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研究系列

陈晓媛

清华大学亚博全站手机网页登录研究员

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药品监管科学和新药开发与评价

陈晓媛研究员1996年本科毕业获得临床医疗学士学位,2002年获得临床药理学硕士学位。2010年获得上海交通大学药理学博士学位。2002年加入国家食品药品监督管理局药品审评中心工作,先后担任了抗感染药物、妇科、放射、血液、抗肿瘤药物的临床审评员。自2005年始作为抗肿瘤药物项目负责人。工作期间,作为课题组主要负责人组织起草了《抗肿瘤药物临床研究技术指导原则》等多个指导原则。2019年加入清华大学亚博全站手机网页登录工作,担任清华大学亚博全站手机网页登录临床试验中心执行主任、北京清华长庚医院临床试验机构办公室主任。陈教授目前研究方向是药品监管科学和新药开发与评价,主要研究方向包括:1.针对前沿的新药和药械产品,创新临床研究方案设计;2.推动建立符合国际规范的临床研究质量管理体系,提供高质量的临床研究服务;3.开展临床研发相关教学工作,培养和输送临床科研人才;4.开展监管科学课题研究,研究监管法规如何影响药物的开发和临床及患者可获得性,通过描述性、定性、定量的方法,为制定监管政策提供科学建议。

擅长抗肿瘤药物的临床试验设计和开发策略及注册法规

陈晓媛研究团队的科研重点是药品监管科学和临床研究,尤其是抗肿瘤药物的临床试验设计和开发策略、关键技术问题及监管法规。抗肿瘤药物是当前创新药研发最热门的领域。在药审评中心工作期间,陈晓媛负责审评了包括埃克替尼(肺癌)、西达本胺(淋巴瘤)、阿帕替尼(胃癌)、奥希替尼(肺癌)、伊布替尼(淋巴瘤)、盐酸安罗替尼(肺癌),马来酸吡咯替尼(乳腺癌),赛瑞替尼(肺癌),哌柏西利(乳腺癌)、纳武利尤单抗(肺癌)、盐酸阿来替尼(肺癌)、罗沙司他(肾性贫血)等数十个创新产品。同时也开展了与药品审评审批工作相关的学术研究,包括抗肿瘤药物研究与评价撰写相关技术指导原则,药物研发中关键技术问题的研究,审评共性问题处理建议,对外技术咨询与培训及交流等,形成内部和外部行业规范和标准。自2006年开始,负责组织起草了《抗肿瘤药物临床研究技术研究指导原则》、《抗肿瘤药物临床试验终点指标的指导原则》、《已上市抗肿瘤药物增加新适应症指导原则》、《抗肿瘤药物上市申请临床数据的相关要求》、《非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则》、《生物标志物在抗肿瘤药物研发中应用技术指导原则》等多项指导原则,对国内抗肿瘤药物研发提供了规范文件。带领团队发挥好了很好的鼓励创新和指导企业研发的作用。

陈晓媛研究团队也致力于探索加速疫苗药物研发监管政策研究、临床研究设计、替代终点的开发与验证。在国家药监局工作期间,她曾参与多个肿瘤治疗性疫苗的评价。目前正在参与疫苗免疫原性替代终点的研究、新冠疫苗免疫持久性研究课题。

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5.Zhou Q.Chen XY.Yang ZM,WU YL.The changing landscape of clinical trial and approval process in China.Nature Reviews Clinical Oncology.2017

6.2005-2010年我国化药抗肿瘤药申报和审批系统回顾与分析.中国药学杂志.45(22):1781-1785.

7.我国小分子靶向抗肿瘤药物申报现状浅析.中国新药杂志.20(17);1615-1619.

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10.我国抗肿瘤药加快审批5年历史回顾和思考.中国处方药杂志. (2010),2:11-13

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12.Chen XY, Lu N, Nair R,et al.Decision Rules and Associated Sample Size Planning for Regional Approval Utilizing Multi-Regional Clinical Trials. Journal of Biopharmaceutical Statistics.2012 Sep;22(5):1001-18

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14.浅析紫杉醇新剂型开发需关注的问题,中国药学杂志,2010,45(22)

15.浅谈抗肿瘤药物的快速批准的风险/获益.中国药学杂志. 2010,45(22)

16.抗肿瘤药物I期临床研究设计考虑要点.中国临床药理学杂志,第25卷,第2期

17.抗肿瘤药物II期临床研究设计考虑要点.中国临床药理学杂志,第25卷,第3期.

18.抗肿瘤药物临床试验中安慰剂对照问题的探讨.中华肿瘤杂志,第31卷第5期

开设课程

监管科学导论

其他社会职务

1、DIA中国顾问委员会成员

2、中国药理学会临床研究专业委员会副主委

3、中国临床肿瘤协会(CSCO)乳腺癌专委会委员、临床研究专委会委员

4、人类遗传资源管理办公室审评专家

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